2020年9月1日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)諾和諾德開發(fā)的Sogroya（somapacitan）上市，用于治療成人生長激素缺乏癥。Sogroya是FDA批準(zhǔn)的首款長效人生長激素，成人患者僅需每周1次皮下注射給藥。Sogroya的活性藥物成分為somapacitan，這是一種人生長激素（hGH）的長效類似物，采用了已應(yīng)用于延長胰島素、GLP-1半衰期方面將近20年的蛋白質(zhì)技術(shù)。somapacitan是由天然的hGH經(jīng)過修飾以增強(qiáng)其與血漿蛋白白蛋（albumin）的結(jié)合，使其適合每周一次給藥。

12月22日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公示，諾和諾德（Novo Nordisk）1類生物新藥somapacitan注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療因內(nèi)源性生長激素分泌不足而導(dǎo)致生長緩慢的兒童患者。公開資料顯示，這款產(chǎn)品已于2020年8月底獲得美國FDA批準(zhǔn)用于生長激素缺乏癥（GHD）成年患者，成為首款每周僅需在皮下注射一次的長效人類生長激素（hGH）療法。

Somapacitan（Sogroya）是一種新穎、可逆的、與白蛋白結(jié)合的人生長激素衍生物，它由天然的hGH經(jīng)過修飾以增強(qiáng)其與內(nèi)源性血漿蛋白白蛋白的結(jié)合，從而延長了分子的半衰期。通過?；饔孟蛑委熜缘鞍踪|(zhì)中添加脂肪酸可促進(jìn)這些分子與循環(huán)白蛋白的結(jié)合。在人體中，分子與血液中白蛋白的非共價(jià)結(jié)合會(huì)導(dǎo)致清除率降低，并且大大延長了體內(nèi)半衰期。公開資料顯示，somapacitan中具有非共價(jià)白蛋白結(jié)合特性的脂肪酸，這使其每周一次皮下給藥成為了可能。

 此前，somapacitan已在一項(xiàng)包含300例生長激素缺乏癥患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中取得積極結(jié)果。這些患者在研究前至少三個(gè)月從未接受過生長激素治療或停止了其他生長激素制劑的治療，并被隨機(jī)分配接受每周somapacitan，每周安慰劑或每天生長激素注射治療。 
 在為期34周的治療期結(jié)束時(shí)，每周服用somapacitan的患者，平均軀干脂肪含量下降了1.06％，安慰劑和每日生長激素組這一數(shù)據(jù)分別為0.47％和2.23％。每周somapacitan組和每日生長激素組的患者在其他臨床終點(diǎn)方面都有類似的改善。軀干脂肪是生長在人體軀干或中部的脂肪，受生長激素調(diào)節(jié)，可能與嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)問題有關(guān)。
 此次諾和諾德somapacitan注射液在中國獲批臨床，擬用于治療因內(nèi)源性生長激素分泌不足而導(dǎo)致生長緩慢的兒童患者，意味著這款長效生長激素有望惠及更多兒童患者。
 生長激素不僅在從兒童到成年期的發(fā)育中起重要作用，而且有助于促進(jìn)激素平衡的健康狀態(tài)。兒童生長激素缺乏癥是一種嚴(yán)重的罕見病，由腦下垂體不能產(chǎn)生足夠的生長激素引起?；加蠫HD的兒童不僅身材矮小，而且還經(jīng)歷代謝異常。兒童GHD治療的首要目標(biāo)是兒童期使身高正?；?、及時(shí)達(dá)到青春期和正常的青春期生長。
 然而，幾十年來，兒童GHD的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)一直是每天皮下注射一次人類生長激素，以改善生長和代謝。對(duì)于護(hù)理者和患者來說，每日注射的治療負(fù)擔(dān)很高，這會(huì)導(dǎo)致依從性差，降低整體治療結(jié)果。而諾和諾德somapacitan注射液每周一次給藥的特性，有望大大提高患者依從性。注射劑工業(yè)網(wǎng)祝賀諾和諾德長效生長激素somapacitan在中國獲批臨床，希望該研究后續(xù)進(jìn)展順利，早日為兒童患者帶來新選擇。

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Source: 諾和諾德官網(wǎng)